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フランス監督官庁ANSM、高度なドライAMDの実現可能性研究を承認

October, 30, 2017, Paris--Pixium Visionは、同社の次世代微小ワイヤレス網膜下インプラント、PRIMAがフランスの監督官庁Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé (ANSM)の承認を得て、進行性ドライ加齢黄斑変性症(dry-AMD)の患者で実現可能性臨床試験を行うと発表した。
 Pixium Visionは、視覚を失った患者が独立した生活を送れるように画期的な生体視覚システムを開発している企業。
「スタンフォード大学の研究者が最初に考案。Pixium Visionで当社のチームが多数の医師や研究者と協働して開発に成功し臨床ステージに至った。PRIMAは、年末前に最初の患者にインプラントされ、開発の素晴らしいフェーズに入る。老齢人口動態とともに、進んだdry-AMDは不可逆な失明の主因になっている。現在、推定400万人が、認定処置オプションがなく、医療ニーズは全く満たされていない」とPixium Vision CEO、Khalid Ishaque氏はコメントしている。
 臨床試験の目的は、PRIMAの耐性評価、萎縮症進行性dry-AMDによって失明した患者の中心視覚が呼び出されたことの実証。試験計画は、5名の患者を募集し、6ヶ月の追跡調査の中間評価および、より長期の36ヶ月追跡調査を行う。
 平行して、Pixium Visionは米国FDAと建設的な議論を積極的に進め、米国でもPRIMAで実行可能性研究を準備する。
 PRIMAは、微小化された新世代の完全ワイヤレスインプラント。PRIMAインプラントは、サイズ2㎜、厚さ30µmのマイクロ光起電チップであり、378の電極を搭載している。侵襲性の少ない外科処置で網膜下にインプラントされ、集積ミニカメラを持つ外部メガネから受診した近赤外不可視光信号パルスを電気信号に変換して、視神経を通して脳に送る。PRIMAは、微小化したことにより、網膜ジストロフィの処置を目的に設計されている。特に、加齢黄斑変性症で最も多い進行性収縮dry-AMDを対象に、患者の残った周辺視力を維持することを目的にしている。Primaは、網膜色素変性症による失明処置の後期での評価も目的にしている。
(詳細は、www.pixium-vision.com)