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コラボレーションにより家庭で利用できるOCTシステムを市場に

January, 15, 2019, Manassas--眼科診断サービス会社、Notal Vision, Ltdは、眼病管理をクリニックから家庭に拡張することでアイケア促進に取り組んでいる。同社は、米国FDAが、「ブレイクスルーデバイス」搭載OCTシステムベースNotal Vision Homeの使用適応合意指定を許可したと発表した。この指定は、FDAが、機器の開発中、様々なタイプの市販前提案の審査プロセスを通じてスポンサーとの相互的、タイムリーなコミュニケーションを企図していることを示している。
 FDAのブレイクスルーデバイスプログラム(Breakthrough Devices Program)は、2016年後半に立ち上げられた。これはブレイクスルー技術への患者のタイムリーなアクセスに役立つ。例えば、生命を脅かす、あるいは不可逆的な衰弱性疾患に対する、より効果的な処置を提供するようなブレイクスルー技術である。そのような病気には、認定された処置が存在しない、あるいは既存の、または認定代替技術に対して大きな優位性を持つような処置が存在しない。
 NotalのHome OCTシステムの利用明細表示には、それが「AIベースHome Useデバイスであり、滲出性加齢黄斑変性症(eAMD)と診断された眼の中心10°に網膜内、網幕下液を自動同定するためのものである。Notal Home OCT機器は、病院での定期検診の間に自宅でのテスト用である。眼科専門医による標準的な定期検診や臨床テストを置き換えるものではない」と記されている。
 NotalのHome OCTは、患者に優しい軽量機器であり、eAMD患者が家庭で楽に技術不要操作できるように設計されている。患者がテストを完了すると、独自のマシンラーニングアルゴリズム、Notal OCT Analyzer (NOA)が、自動分析を行う。網膜液が検出されると、NOAがレポートを生成し、これはNotal Vision Diagnostic Clinicにより、治療を行う医師に送られる。NotalVision Home OCTは、:現在の病気モニタリング方法を補完するものである。つまり、もし病気の活動再発が検出されると、直ちに網膜専門医師に知らせる。これにより、液の兆候から次の処置までの時間を短縮できる。
 「FDAのBreakthrough Devices Programは、集中的な意思の疎通とガイダンスを通じて新しい技術への患者のアクセス促進に役立つことを目的に設計されている。われわれは、ホームベースOCTが医師と患者の満たされない強い要求に対処すると考えており、これを再確認するものである」とNotal VisionのCEO、Quinton Oswaldはコメントしている。
 Notal Vision Home OCTシステムは、2020年に市場投入予定である。
(詳細は、https://notalvision.com/)