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MolecuLight携帯蛍光イメージングデバイス、FDA De Novo認可

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August, 23, 2018, Toronto--MolecuLight Incは、米国市場展開を許可する主要な規制マイルストーンを達成した。FDAは、画期的な創傷イメージングデバイス、MolecuLight i:XをDe Novo(新規分類)認可した。デバイスは、創傷および周囲の組織から、リアルタイム静的画像とビデオを使って、蛍光情報をデジタル的に取得し記録する。
 この製品は、診療現場での利用に最適化されている。コンパクト、ポータブルであり、造影剤を使う必要がない。
「MolecuLight i:Xプラットフォームは,慢性的創傷管理における大きな進歩である。カナダやヨーロッパでは,創傷ケアにすでに変革を起こしている」とMolecuLight創始者、チーフサイエンティスト・オフィサ、Dr. Ralph DaCostaはコメントしている。「今日までに、数千の患者が、創傷蛍光画像による力を得た医師の判断と処置の変化を経験している。臨床研究で報告されているように、医師は、特に誘導創傷サンプリング、クリーニングおよび創傷切除に創傷管理方法のリアルタイム情報を提供する画像を利用している」。

米国では、MolecuLight i:Xは、診療現場で医師が皮膚の創傷を診断、処置するハンドヘルドイメージングツールとして表示される。これにより、創傷画像を見てデジタル的に記録する。励起光を受けた時に創傷から発せられる蛍光の画像を見てデジタル的に記録する。
(詳細は、https://moleculight.com)