Rockley、ウエアラブル・レーザベース血圧モニタ開発

August, 23, 2023, Oxford--Rockley Photonicsは、同社の非侵襲的、レーザベースカフレス血圧モニタ初代Alphaプロトタイプを使用し、2つの重要なIRG承認ヒューマンスタディからの最初の結果を発表した。この革新的、ウエアラブルデバイスは現在、先行開発段階にある。

最初の研究は、被験者内血圧トラッキングのデモに成功した。これは、動脈内圧トランスデューサまたはA-lineを使用した計測と比較したものである。これらは、手術中およびICUで血圧を連続的にモニタリングするゴールドスタンダードである。研究に参加したのは30名の被験者。血圧の変化は、脚の繰り返し圧迫運動を使って誘発された。

Rockleyのレーザベース信号とシングルポイント血圧キャリブレーションのみを使い､-10 mmHg～+25 mmHgの血圧の変化は、FDA認定合意規格ISO 81060-2 および IEEE 1708の両方にしたがい目標精度内であった。今後の研究は、血圧範囲の拡大に焦点を当てる。

第2の長期研究は、最大34日のキャリブレーション後に繰り返し来院する被験者を追跡した。ここでは、Rockleyのデバイス予測は、デュアル観察者聴診測定(カフベース分割聴診器付)と比較された。被験者は、18－71歳の健康な、および高血圧の成人を含んでいた。

被験者毎のマルチデバイスの利用、高いレファランスエラー、実世界のデバイス設置のバラツキにもかかわらず、長期研究結果は、同じBPレンジでA-line研究に匹敵しており、ISO 81060-2および IEEE 1708精度目標に一致する範囲だった。

Alphaウエアラブルの結果は、Rockleyのカフレス血圧デバイスの継続的な段階的かつ思慮深い開発を強く正当化している。Rockley科学アドバイザー、Dr. Richard Kuntz, MDは、「血圧の確実な取得は、様々な心血管疾患管理を必要とする患者の早期診断、継続的なモニタリング支援で必要である。Rockleyのデバイスは、従来の医療デバイスから期待される精度で実行する見込がある、これは患者の適合性、全般的な症例管理を著しく改善できる」とコメントし射ている。同氏は、Medtronicの前Senior VP, Chief Medical and Scientific Officer。

そのデバイスの潜在的な利用例は、様々な患者で高血圧の管理に焦点をあてている。その場合、白衣高血圧、腎臓病や心不全の定期的な治療など、監視が困難なシナリオにおける頻繁な洞察に活用できる。

Mount SinaiのDr. Zahi Fayad, PhDは.「従来のカフを利用して確実な血圧計測を行うことができるが、ウエアラブルを利用する血圧計測は、長年課題だった。このカフレス技術が使えるようになるのは素晴らしいことだ。頻繁な計測ができ、シームレスで簡単実行、患者のエクスペリアンスが可能になるからだ。Rockleyの現在の成果は、一定の範囲でゴールドスタンダードと比較して正確な血圧値を示している。その成果を一般化するプログラムの継続を見て感動した」とコメントしている。

(詳細は、https://rockleyphotonics.com/)