ウエアラブル光デバイス、分娩後出血検出に有望

September, 27, 2023, Washington--ウェアラブル光学デバイスは、産後出血を検出するための有望性を示している。
ワシントン大学の研究者は、分娩中または出産後の出血を早期に検出するためのウェアラブル光学デバイスを開発した。この深刻な大量出血は、緊急事態になる前に検出するのが難しい場合があり、世界の妊産婦死亡のほぼ30%、米国では妊産婦死亡の10%強を占めている。

研究によると、産後出血の早期診断と治療が死亡を防ぐための最良の方法であることが分かっている。新しいデバイスは手首に装着するように設計されており、レーザスペックルイメージングを使用して血流の減少を継続的にモニタし、体内の他の場所で大量の出血が発生していることを早期に示す。

「産後出血は、質の高い医療診断や治療へのアクセスが制限されている低中所得地域の人々に最も深刻な影響を及ぼす」と、Washington University in St. Louisの研究チームリーダ、Christine O’Brienは話している。「われわれは、現在の方法よりも早期にこの状態を検出するために、低リソースと高リソースの両方の設定で使用できるアクセス可能なツールを開発する気になった。この研究は、最初のプロトタイプの開発と概念実証テストの第1段階である」。

Optica Publishing GroupのBiomedical Optics Express誌で、研究チームは、大出血の豚モデルを使用して血流の変化を検出するプロトタイプの能力を検証した研究について説明している。これらの肯定的な結果に基づいて、研究チームは現在、健康なボランティアで研究を行っている。

「この研究が産後出血によって引き起こされる罹患率と死亡率の予防を可能にし、新しい母親が赤ん坊とともに安全に家に帰ることを確実にするデバイスにつながることがわれわれの期待するところである」と論文の筆頭著者、Francesca Bonetta-Misteliは話している。「医療現場では、患者が出血の治療にどのように反応しているかをモニタするのに役立つ可能性がある。また、自宅やその他の環境で使用するためのスタンドアロンツールとなり、出産する母親が危険にさらされている可能性があり、医師の診察を受ける必要があるときに警告することもできる」。

初期の兆候を捉える
出血の間、体は末梢血管収縮と呼ばれるプロセスを開始し、血液を手、足、腕などのそれほど重要ではない末梢の体の部分に制限することにより、血流を重要な臓器に向け直します。これにより、末梢部位の血流が減少し、体の中心部の血流は正常に保たれる。

「末梢血管収縮のため、バイタルサインは非常に重度の失血があるまで変化しないままである可能性があり、バイタルサインを使用して産後出血が重症になる前に検出することができないことが多い。手首の血流を監視することにより、われわれのデバイスは、患者が症状を示し始める前に、産後出血に反応して発生する末梢血管収縮を検出できる」(O’Brien)。

エンジニアや医師を含む学際的なチームが、レーザスペックルフローインデックス(LSFI)を使用して出血誘発性末梢血管収縮を検出するウェアラブルデバイスを開発した。LSFIは、レーザとカメラを用いて血流に関する情報を抽出し、光が流れる血球と相互作用するときに形成されるスペックルパタンの空間的および時間的変化を検出し、定量化する。ウェアラブルレーザスペックルイメージングセンサは、血流と心臓血管生理学をリアルタイムモニタリングするために開発されたが、研究チームは手首に装着できるワイヤレスのバッテリ駆動レーザスペックルシステムを作製する必要があった。また、オンボードビデオデータ処理用の高速スペックル処理プロトコルも開発した。

血流変化に対する感度テスト
デバイスをテストするために、研究者はそれを中空チャネルを備えた組織模倣ファントムに設置し、そこを通ってミルクのような液体を流して血流をシミュレートした。血管内で予想される範囲で液体が流れるレートを変更すると、流量に対してほぼ完全な線形応答を研究チームは観察した。これは、デバイスが予想される生理学的条件で血流に非常に敏感であることを示していた。

次に、ブタ動物モデルで出血と蘇生の研究を実施した。試験動物が失血すると、デバイスはほぼ即時に血流の継続的な減少を検出した。応答はほぼ完全に線形であり、検出された血流測定値と出血量との間の平均相関は0.94だった。さらに、ほとんどの動物で、デバイスは生理食塩水による静脈内注射中の血流の増加を測定し、追加された量が末梢への血流の増加に役立ったことを示した。これは、ウェアラブルレーザスペックルイメージングセンサを使用して、産後出血の初期兆候について患者をモニタし、蘇生努力に対する患者の反応を追跡できることを示している。

研究チームは現在、より安定した小型のレーザを使用し、レーザ出力が低く、バッテリー寿命が長く、より高速な結果を提供できる新しいプロトタイプを作製している。健康なボランティアでデバイスをテストすることに加えて、彼らは今後数か月以内にワシントン大学での臨床試験に妊婦登録を開始する予定である。また、産後出血による死亡率が高い国の研究者と協力して、リソースが限られた環境でデバイスの性能と有用性をテストすることを考えている。

「研究への応用を超えて真の臨床使用に移行するには、規制基準を満たすデバイスを作製できる商用パートナーがデバイスを製造する必要があり、このデバイスはさまざまな条件下で多様な人々でテストを受ける必要がある。また、開発プロセス全体を通じて、患者、看護師、医師、その他の医療チームのメンバーからフィードバックを得ることも重要である。われわれはフィードバックを得て、研究プロトタイプを使用してこれらのテストの多くを実施している。これには、動きによって引き起こされるアーティファクトの考慮や、結果が肌の色によって偏っていないことを確認するためのさまざまな皮膚の色素沈着レベルにわたるテストパフォーマンスが含まれる」とO’Brienは、話している。

論文: F. Bonetta-Misteli, T. Collins, T. Pavek, M. Carlgren, A. Frolova, L. Shmuylovich, C. M. O’Brien