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医療用デバイスの品質管理の改善
クラウス・フォルラス、ウルフ・オッペンランダー
個別の加工製品に焦点を合わせて自動化された製造工程の利用が間近に迫っている。
医療用デバイスや、ステントなどのインプラント製品は最高レベルの品質管理が要求される。一般に、これらの製品の製造工程は一部だけが自動化され、加工中の各製品の追跡は実質的に不可能なため、完全な品質管理には高額なコストがかかる。従って、それぞれの加工物をハンドリングしマーキングする総合システムを導入し、システムを機械加工能力と整合させることは、自動化されたサプライサイドの管理を産業レベルで行なうための必須条件になる。
複雑な製品の加工を行なうターンキー方式の精密機械レーザ加工装置の製造に特化したスイスのスイステク社（ Swiss Tec）のCEO を務めるエドワルド・ファスビンド氏は、「心臓血管ステントの製造では、ほとんどが人手で行われる工程を完全に自動化された工程に変換することが緊急の課題になっている」と語っている。例えば、救命用のステントインプラントはニチノール（ Nitinol）などの超合金から作製された薄いチューブを切断して、心筋梗塞後の劣化した動脈を安定した状態にするための、拡張可能な金属グリッド構造へ加工する。ステント挿入の最も一般的な方法にはバルーンのように広がる特殊なカテーテルの使用が含まれる（図１）。医療へのステントの応用は多様化したため、その数量と種類は著しく増加している。製造量が増加し、厳しい品質管理への要求が増大したことによって、メーカーは大きな挑戦課題に直面している。ファスビンド氏によると、完全に自動化された工程を用いて加工物を個別に製造する方式の導入が間近に迫っている。
従来方式の製造チェーン
スイステク社の営業担当役員を務めるアーマンド・カサノヴァ氏は、「従来の機械加工の工程は満足な精度を得ることが難しい。また、切断の幾何学配置の変更は許されず、薄いチューブの製造バッチ内の寸法を材料と在庫に対して最適化することは不可能だ」と述べている。従って、サプライチェーンでの品質と性能の改善を実現するには、機械加工の工程での精度と再現性を改善し、加工の柔軟性を確保することが最初のステップになる。カサノヴァ氏は「ステントは、装置に導入される長くて薄いチューブから一つずつ切断され、箱のなかに落下して、バッチ方式で回収される。全てのステントにそれぞれの加工パラメータを割り付け、品質の決定要因を製造工程内で追跡してデータにすることは不可能だ。また、壊れやすいステントを人手で時間をかけて移動することは、部品の品質の完全性にとってはリスクになる」と語っている。
品質のトレーサビリティ
連続する個別の工程を自動化されたハンドリングシステムへ統合することは部品を監視する一つの方法になる。しかし、ステントは温度調節した環境で製造されるため、製造設備のコストが高くなる。従って、外部の安全用ケージを必要としないロボットを使うという選択は、理にかなっている（図2）。また、作業者は製造工程の中断なしに装置に直接アクセスし、定められた操作を行なうことが必要になる。
このロボットは500mm の作業範囲があり、ステントを取り除いてバッチ用のトレイのなかに並べるのに十分な± 0.1mm の精度が得られる。移動に必要なサイクル時間は15 秒で、人手による最短の切断時間（60 秒）よりもはるかに短い。
加工物を追跡するもう一つの方法は部品に一連の番号やバーコードをマーキングすることだ。これは、大きな部品では一般に使われている方法だが、ステントのような微細構造の部品に適用することは難しい。整合性に優れた高精度の切断装置およびマーカを使用することによって初めて可能になるアプローチだ。
機械加工装置への統合
この挑戦課題に対応して、スイステク社はMicro‐T13とMicro‐T15のチューブ切断装置を開発して、産業用小型チューブ（直径がそれぞれ0.2〜8.0mmと1.0〜20.0mm）の高性能切断とハンドリングに使えるようにした。これらの装置では英SPIレーザーズ社の半導体レーザ励起50Wファイバレーザと独プレシテク社（Precitec）の最新のビーム伝送システムをスイステク社が特許化した超動的直立型モーションシステムと組合せて、10μｍの切口幅と2μｍの位置決め精度を確保している（図3）。この装置はビーム伝送システムを用いることで、200μｍの広いステントストラットのエングレービング（彫刻）であっても、工程の高度な制御が可能になり、最新ステントの特殊製造の要求に対応できるようになった。
この装置は、その精度、再現性、加工速度（2000＋mm/min）、完全処理データ収集と接続機能（LANアクセス）、切断形状をシミュレーションして解析する先端ソフトウエアおよび工作物の完全に自動化されたハンドリング機能によって、その他の全てのマイクロ加工装置よりも優れたトレーサビリティが得られる状態に近づいている。ファスビンド氏は「これらの機械加工装置はそれぞれの加工物のロボットハンドリングと一緒に作業できる構成に標準化されている。従って、ロボットは最初から据付けられていなくても全てのインタフェースはすでに準備されているため、後からでも据付けできる」と語っている。また、このシステムはさまざまな自動製造装置にもシームレスに統合できる。
ロボットハンドリングの利点
ロボットハンドリングの利点は製品の品質だけに限定されるものではない。工作物の個別のトレーサビリティからは、例えば、第2 の加工パラメータを調整することで、公差を管理する精度を上げ、廃棄加工物を減少させることも可能になる。
加工物を個別に識別し、基本の加工パラメータを次の加工工程に直接割り付けることによって、それぞれのステントのタイプと切断形状の組合せがより柔軟に選択可能になる。公差と再現性を最適化すると、より高い加工精度が得られる。このことは薬剤でコーティングされたステントの場合は最も重要な利点になる（図4 ）。
ファスビンド氏は「この方法の独自性は、完全な追跡機能をもつ完全に自動化された製造能力を統合することによって、生産性が改善されることにある。その結果、原材料、切断、穴あけまたは溶接工程から、研磨、加熱、被覆、検査、さらには包装と出荷の工程までの品質管理に必要な完全な履歴を得ることができる。自動車やエレクトロニクスなどの多数のハイテク産業ではすでに標準化されている全社的品質管理は、医療用装置の業界でも標準化されるだろう」と語っている。
図1 この救命用の拡張可能なステントインプラントは、劣化した血管を拡張して安定化する
図2 この6 軸ロボットは安全用のケージがなくてもオペレータが並んで操作できる。
図3 10μｍの切口幅がファイバレーザの8μｍのスポットサイズ(公差と精度：2μｍ)によって形成された。
図4 切断ステントのトレイ
