光学生検プラットフォーム､FDA認可取得

May, 29, 2018, Cambridge--Mauna Kea Technologiesは､Cellvizio 100シリーズF400とF800の米国食品医薬品局(FDA) 510(k)認可を受けたと発表した｡これらは新しいConfocal Miniprobe, CranioFlexを搭載しており､神経外科処置中に使用される｡これは､Cellvizioの第15 US FDA 510(k)認可､神経外科CLEアプリケーションで初のFDA認可である｡
　CranioFlex搭載Cellvizio 100で､組織内微細構造のイメージングができ､頭蓋診断､､腫瘍生検や切除など治療処置中に中枢神経系の細胞､血管､その組織の特定を行う｡Cellvizio 100シリーズF400モデルは､488nm､F800モデルは800nmで動作し､両波長は強い関連性があり､脳外科手術中にイメージングやナビゲーションに一般に使用されている｡
　Mauna Kea TechnologiesのCEO/創設者､Sacha Loiseau, Ph.D.は､｢これは当社にとって重要な規制とビジネスの節目である｣とコメントしている｡｢脳神経外科で新たな時代の幕開けであり､脳腫瘍や脊髄腫瘍のより正確な切除に向けて道を開く｡Cellvizioは､現在､まず内視鏡可視化プラットフォームを市場に出す｡これにより脳神経外科医は､初めてリアルタイムで光学生検を行い､たとえば､腫瘍が完全に切除されているかどうかの判断に役立てることができる｡今回の認可は､多年の臨床開発に基づいたものであり､脳神経外科コミュニティが､神経系組織微小構造のリアルタイムデジタル可視化の潜在的な利点を認識したことを示している｣と同氏は話している｡