BMF、UltraThineerデンタルベニヤ材料のFDA 510(k)認可取得

April, 30, 2024, Boston--ボストン・マイクロ・ファブリケーション(BMF)は、世界最薄のコスメティックデンタルベニアの製造に使用される革新的なUltraThineer材料について、米国食品医薬品局(FDA)の510(k)認可を受けたと発表した。
新しい3Dプリントされたデンタルベニヤは、従来のベニヤの3倍の薄さのベニヤをカスタム製造するために、より高い解像度、精度、精度を可能にする技術であるプロジェクションマイクロステレオリソグラフィ(PμSL)を使用している。さらに、UltraThineerは、歯科医療従事者の準備を大幅に削減し、患者の元のエナメル質をよりリアルな外観で保存することができる。

「UltraThineerベニヤがFDA 510(k)の認可を受けたと聞いて、われわれは喜んでいる。これは、ジルコニアでベニアを3Dプリントする能力を持つことは歯科技術のゲームチェンジャーであるため、われわれの業界にとって重要なマイルストーンである。このブレークスルーにより、最小限の準備で高品質のベニアを患者に提供することができる。これは歯科治療に革命を起こすためのわれわれの浸出の始まりに過ぎず、BMFと協力して、全国の歯科患者にUltraThineerを提供し始めることを楽しみにしている」 — Dany Karam、Advanced Dental Technologies社長。

UltraThineerデンタルベニアは、世界で最薄のデンタルベニアで、高度な素材、製造ワークフロー、仕上げプロセスを特徴とし、審美歯科においてより快適で侵襲性の低いオプションを提供する。北京大学と共同で開発されており、歯科技工所は、BMF独自のマイクロスケールプリンティング技術により、米国全土の歯科診療所で従来のデンタルベニアに代わるこの高精度な代替品を提供できるようになった。積層造形(3Dプリンティング)は、オンデマンド、パーソナライズ、カスタムソリューションの必要性から、歯列矯正アライナー、マウスガード、ドリルガイド、義歯など、複数の歯科用途ですでに実証されている。

「昨年、このプロセス、技術、材料を改良した後、FDAがUltraThineer材料を迅速に審査してくれたことに非常に勇気づけられた。これにより、より合理化されたベニヤソリューションを求めるコンシューマに迅速に提供することができる。従来のベニアと同じ耐久性により、全米の歯科技工所は、患者にとって侵襲性が低く、歯の減少を最小限に抑え、歯の全体的な外観を改善する改良されたベニアオプションを提供できるようになった」と、北京大学口腔病学院のSun Yuchun教授はコメントしている。

BMFは米国の歯科技工所との提携を開始しており、2024年下半期に製品が市販される見込みである。UItraThineerの材料は、BMFが提供する最新のイノベーションを表している。

「われわれは、ソリューションの革新を続け、歯科およびライフサイエンスにおけるPμSLプロセスによって独自に実現できる最終用途アプリケーションを模索してきた。われわれは、最近の510(k)認可と、審美歯科を検討している患者により多くの選択肢を提供するために、この技術の商業化に向けて前進したことに非常に満足している」と、BMFのCEO、John Kawolaはコメントしている。