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医用機器のEMC:産業および食品医薬品局のスタッフ向けガイダンス

 2020年11月17日「Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices/Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」が発行され、2021年1月19日までの期間、コメントを募集している。このガイダンス文書は、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)が発行したもので、目的は、電気的に駆動する医用機器および電気・電子機能を持つ医用機器のEMCを示す下記の書類中に記載推奨される情報を提供することである。

・市販前提出物(つまり市販前承認 [PMA:premarket approval] アプリケーション)
・人道機器適用免除(HDE:humanitarian device exemption)
・生物製剤許可申請(BLA)
・市販前通知(510(k))提出
・研究用装置適用免除(IDE:investigational device exemption)
・デノボ申請※(De Novo request)

 一般的に、提出されたEMC情報のレビューは、不適切なEMCに起因する可能性のある該当医用機器の故障または性能低下に関連するリスクに基づいている。同様に、適切な合意が得られた規格の使用にも基づく。このガイダンスのドラフトの最終版は、2016年7月11日発行のFDAガイダンス「電動医用機器の電磁両立性(EMC)要求をサポートする情報」(以下「2016 EMCガイダンス」)に差し替わる。
 このドラフトは、現在の方針変更を意図したものではないが、2016EMCガイダンスの推奨事項に対応した技術情報を追加している。米国官報の第85巻、No.222/2020年11月17日火曜日/通知に、このドラフトについて公告されている。
 詳細は下記のウェブへ。(2020/11/17)*PDFが開きます
https://www.fda.gov/media/143716/download