米国FDAより医療用機器のEMCガイダンス発行

　2022年6月6日、米国食品医薬品局（FDA）より「医療用機器の電磁両立性（EMC）；業界および食品医薬品局（FDA）のスタッフ向けガイダンス」が発行された。この文書は、2016年7月11日に発行された「電動医療機器の電磁両立性（EMC）の主張を裏付ける情報」に取って代わる。
　このガイダンス文書には、医療機器の電磁両立性を評価する試験に関するFDAの推奨事項と、ラベルに記載する情報が記載されている。この文書は生体外診断を備えた医療機器、および電気で駆動されるか、電気または電子回路を使用して実装される機能またはセンサーを備えた周辺機器に適用される。推奨事項は、一貫性を促進し、機器申請における電磁両立性の効率的なレビューを促すことを目的としている。
　FDAは、体外診断用医薬品に限り、ガイダンス内の方針を運用するための活動を実行するためにFDAと業界が最大1年を必要とする可能性があると認識し、予測している。通常このガイダンスは、他の種類の機器に対するEMC評価に関する現在の実務をほぼ反映しているが、方針を完全に運用するためのいくつかの活動（ 例えばeSTARのアップデート）が必要なので、FDAは生体外診断製品を除く本ガイダンスの適用範囲内の機器の種類については発行後60日で、このガイダンスを実施する予定である。このガイダンスの発行前または発行後1年以内にFDAが受理した生体外診断用医薬品の市販前申請、またはこのガイダンスの発行前または発行後60日以内に、このガイダンスの範囲内の他の種類の機器について、ガイダンス内で概要が示された電磁両立性に関する新しい情報が含まれていない場合、CDRHスタッフは通常、申請審査中にその情報を要求しない見込みである。
　ガイダンスの目次は以下のとおりである。

I. はじめに
II. 適用範囲
III. 概要
IV. 市販前に提出するEMC情報

A. EMC関連デバイス特性と使用を意図している環境
B. 医療用デバイスのリスク評価.
C. 合意された規格
　（1）非植込み型医療用デバイス
　（2）アクティブな植込み型医療用デバイス（AIMDs）
　（3）特別な環境
D. 必須性能とイミュニティ合格／不合格基準
　（1） 必須性能
　（2） イミュニティ合格／不合格基準
E. 試験された医療用デバイスの構成と機能
F. EMC試験の結果
G. 許容条件
H. 合意規格からの逸脱
I. 修正
J. 一般的な電磁（EM）発信源
K. ラベル付け
V. 治験薬免除（IDE）または治験薬（IND）提出をサポートするためのEMC情報

付録A－意図した使用環境内での典型的な医療用デバイスの場所の例
　
　詳細はFDAのウェブへ。（2022年6月6日）
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidancedocuments/electromagnetic-compatibility-emc-medical-devices