FDAがEMC要求支援のガイダンスを完成

　米国FDA（食品医薬局：Food and Drug Administration）は、医用機器EMC要求を支援する最終ガイダンスを発行した。この文書では、特定機器に関する他のFDAガイダンス文書と同様、合意基準と併用するよう推奨されている。一般的にFDAは、意図的な電磁環境の近くにある他の機器により該当機器が電磁干渉に曝された場合、機器の誤動作および／または劣化のリスクに基づいてEMC 情報を評価する。スマートフォンやウェアラブル機器、家電、その他の電子機器の急激な増加は医用機器の安全性能を脅かすので、リスク軽減のため確立された規格およびガイダンス文書に従うようFDAはメーカー側に求めている。メーカーは、「Infusion Pumps Total Product Life Cycle（ 点滴ポンプの総合製品ライフサイクル）」向けに発行されたものなど機器固有のガイダンスや、「Design Considerations for Devices Intended for Home Use（家庭用機器の設計検討）」のような分野横断的ガイダンスに従うよう推奨されている。こういったFDA認可の規格やガイダンス文書に従うとともに、市販前の提出におけるEMC要求を支援するため、FDAは最終ガイダンスでメーカーが数項目の情報を採用するよう勧告している。最終ガイダンス文書は、市販前承認（PMA：premarket approval）、市販前届出（510（k））申請、IDE（治験医療機器の適用免除：investigational device exemption）申請、De Novo（新規）申請に適用される。
　詳細はFDAのウェブへ（PDF）。（2016/07/20）