医療機器規格 ISO 13485:2016の実用的なガイドを発行

　ISO 13485:2016の表題は「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」（原題：Medical devices‐Quality management systems‐Requirements for regulatory purposes）。この規格についての実用的なガイド「ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide」が発行された。目的は、ISO 13485に従う品質管理システムの開発、実行、メンテナンス分野で各団体や企業の指針となること。内容は、医療用機器セクター、例えばメーカー、輸入業者、卸売業者、サービスプロバイダ、認定機関または規制当局などに役立つと思われる。
　詳細は下記のウェブへ。（2017/10/10）

● ISO
● 日本規格協会から発行されているISO 13485:2016 対訳版