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3Dプリント医療デバイスの規制アプローチ

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August, 9, 2017, Melbourne--3Dプリント医療デバイス規制に対するオーストラリア医療行政局(TGA)のアプローチが、8月10日にメルボルンで開催される高官会議の焦点になっている。
 医療応用への3Dプリンティングの利用増加が、現行の医療デバイス規制枠組みの妥当性について疑問を提起している。医療デバイス規制は、患者へのリスクを緩和し、ヘルスケア提供者やメーカーの要求に応えることを目的にしている。この製造技術の医療デバイスへの適用拡大は、TGAが医療デバイスの規制枠組みを発表した10年以上前には想定されていなかった。
 オーストラリアは、特注医療デバイスの規制に適用除外対策を発表している。市販の量産品が特別な患者のニーズ、要件に不十分な特殊ケースをカバーすることが目的である。この対策は、影響を受けるデバイスが概ね低リスクの製品、例えばメガネ、義肢、処方レンズ、歯冠などで構成されることを前提としている。リスク分類についてのこのような前提は、現在の特注医療デバイス対策が導入されたときには正しかったが、状況は変わっている。
 リスクの高いインプラント可能なデバイスは一般に、厳しい規制条件下で製造され、市販前の厳しい試験と規制監督を受け、それらが安全と性能面で基本的な指針に適合していることを保証するようになっている。しかし、厳しい規制監督は、オーストラリアでは大半の同じようなハイリスク3Dプリントインプラントでは事実に反する、これらは現在では特注医療デバイスの適用除外で利用できる。
 TGAは、オーストラリア歯科業界連盟(ADIA)、歯科製品メーカーやサプライヤを代表する最大企業組織を招き、3Dプリント医療デバイスのために、現在の規制枠組みの妥当性の見直し評価をサポートする。この会議の主要焦点は、規制枠組みにおける潜在的なギャップに対処する可能な改革を考えることである。
(詳細は、www.adia.org.au)