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Pixium Vision、ピボタル試験で初の網膜移植特許

April, 15, 2021, Paris--Pixium Vision SAは、萎縮症加齢黄斑変成(AMD)向け同社のバイオニックビジョンの特許PRIMAveraピボタル試験で初の患者の移植成功を発表した。
 同社は、視力を失った患者が独立した生活を送れるようにする画期的なバイオニックビジョンを開発するバイオエレクトロニック会社。

PRIMAvera研究は、2020年第4四半期に始まり、安全とPrima Systemが提供する利点の確認を目的にしており、ヨーロッパで販売承認を得る前の最終臨床段階にある。

パリの病院(Foundation Adolphe de Rothschild Hospital)、ガラス体ユニット副長Dr Yannick Le Merは、「PRIMAveraピボタル試験における最初の移植成功は、Prima SystemとドライAMD患者にとって重要な到達点である。Prima Systemは、今までのところ、非常に励みになる結果を示した。ドライAMDで生活を変える効果を確認することを楽しみにしている」とコメントしている。

PRIMAvera研究は、フランスの実現可能性研究で生成された肯定的データ基づいており、AMD患者の能力がPrima Systemで視力を改善することを示している。患者の視覚は著しく改善し、平均logMAR 0.5(5ライン改善に相当)となっている。

PRIMAveraiには、全体で38名の患者が登録される。これは、オープンラベル、ベースライン制御、非ランダム化、マルチセンタ、見込がある単群検証試験。有効性の主評価(エンドポイント)は、ベースラインから12ヶ月で視覚がlogMAR 0.2以上に回復した被験者の比率、また主要な安全性エンドポイントは12ヶ月のフォローアップで、重篤な有害事象に関するデバイスおよび処置の数と発症度。調査は、移植後12ヶ月で主エンドポイントの評価を行い、3年のフォローアップを含む。

進行中のPRIMAvera研究の他に、Pixium Visionは、2021年末までにフランスの実現可能性研究から36ヶ月データを報告する予定である。

(詳細は、https://www.pixium-vision.com)